Bei der Einführung von Produktionsanlagen sind Reinräume oft eine entscheidende Komponente, da die Sauberkeit für Produktionsprozesse in bestimmten Branchen von entscheidender Bedeutung ist.von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelt, legt die Anforderungen an die Luftreinheit in Reinräumen und kontrollierten Umgebungen fest und enthält detaillierte Vorschriften für die Reinheitsklassifizierung.

Die ISO-Reinigungsklassen werden hauptsächlich auf die Konzentration von Luftpartikeln basierend unterteilt. Weniger Partikel entsprechen einer höheren Reinigungsklasse.von ISO-Klasse 1 (höchste Luftreinheit) auf ISO-Klasse 9 (niedrigste Luftreinheit)Die ISO-Cleanroom-Standards gelten für allgemeine Reinräume in Branchen wie Elektronik, Lebensmittel und Chemie.

Im Allgemeinen kann die Luftqualität, die in Städten als "ausgezeichnet" bewertet wird, als nahe der ISO-Klasse 9 angesehen werden.Die Anforderungen an Reinräume für Prüf- und Verpackungsbereiche in Splittergießereien entsprechen im Allgemeinen der ISO-Klasse 6Für die ISO-Klasse 1 sind nicht mehr als 10 Partikel von 0,1 μm pro Kubikmeter Raum erforderlich.

Darüber hinaus entsprechen die ISO-Klassen 4-8 grob den im Inland verwendeten Begriffen "Klasse 10" bis "Klasse 100.000". Zum Beispiel entspricht ein Reinraum der "Klasse 1000" der ISO-Klasse 6.

Bei Pharmaunternehmen wird in der Regel der GMP-Standard (Good Manufacturing Practice) angewandt, der auch die Luftreinheit in Reinräumen gleichermaßen klassifiziert.GMP unterscheidet Sauberkeit in vier Kategorien: A, B, C und D, wobei die Klasse A die höchste Anforderung darstellt und die Klasse D die relativ niedrigste.Unterschiedliche pharmazeutische Produktionsaktivitäten erfordern unterschiedliche Reinheitsgrade gemäß den GMP-VorschriftenZum Beispiel benötigen sterile pharmazeutische Produktionen Reinräume der Klasse A oder B, während nicht sterile pharmazeutische Produktionen Reinräume der Klasse C oder D verwenden können.

GMP klassifiziert auch die Sauberkeit anhand der Konzentration von Luftpartikeln. Obwohl etwas anders als der ISO-Standard, ist eine grobe Umwandlung möglich.Ein Reinraum der Klasse D benötigt nicht mehr als 3,520Das entspricht ungefähr der ISO-Klasse 8.Diese Normen und Grade zielen darauf ab, eine saubere Umgebung während der pharmazeutischen Herstellung zu gewährleisten, um die Qualität und Sicherheit der Produkte zu gewährleisten.Für verschiedene Arten von pharmazeutischen Tätigkeiten gelten unterschiedliche Reinigungsanforderungen, um den spezifischen Produktionsbedürfnissen und den regulatorischen Anforderungen der Produkte gerecht zu werden.